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制藥車間空調不設初效、中效空氣過濾器這樣也行?
來源:http://www.loquelegustaamishijas.com/  發布時間:2020-08-22 11:56:29  點擊數:1815

8月18日,國家藥監局公布了一個飛檢報告。某醫療器械公司的情況著實讓人摸不到頭腦。

      
考慮到車間可能是十萬級的,藥監部門還特意點明了含萬級潔凈區。竟然沒有初效、中效過濾器,直接安裝高效過濾器。
      
這種原因可能是多方面的,但常見的理解往往是相悖的——要么實在沒錢投入,要么實在不差錢。
      
為什么這么說?
      

比如-實在沒錢投入
      
監管部門去企業,一般會到車間去檢查,所以高效過濾器如果不安裝,很容易被看到,那么現場審核這關過不去,所以高效必須要有。

此外,在提交新產品注冊時,往往要看第三方的環境檢測報告,當然他們做的就是在車間監測數據。比如塵埃粒子、沉降菌、風速之類的,如果沒有高效過濾器,塵埃粒子這一關肯定過不去。又實在投不出一點錢搞別的,那就索性賭一把,只安裝高效過濾器,反正先把第三方環境監測過了再說別的。畢竟這原理和建筑工地篩沙子差不多,細網能攔住大沙石。
      

比如-實在不差錢
      
我們都知道在凈化空調系統中初效、中效是作為預過濾器,保護末端的高效過濾器,而高效過濾器則是保證環境的潔凈度符合生產工藝要求。

      
不同的預期過濾粒徑,對應著不同的過濾器。能說只用高效過濾器必定無法保證車間環境嗎?
      
不能,因為初效、中效能過濾的,高效也能過濾。但這東西不劃算啊,即使我們不考慮價格,單單這個使用成本和安裝成本就虧。而且那些大于10微米的塵埃,會像泥巴一樣很快就把高效過濾器給糊住。而高效過濾器的結構,又根本無法用清洗的方法來除去塵埃。要么你清洗不掉塵埃,白忙一場;要么就是把過濾器破壞的千瘡百孔,失去了過濾的效果,所以只能更換。
      
要延長末端高效過濾器的使用壽命,主要還是靠通風系統過濾段的設計。換句話說,要靠初效和中效擋住大部分塵埃(過濾效率一般不低于九成),來減少對于高效過濾器的沖擊。為了盡可能的攔住塵埃,預過濾器要有足夠大的有效過濾面積,來保證足夠長的使用期限。為了在有限的空調管路中增加過濾面積,過濾器被設計成有褶皺的板式,甚至是將褶皺延長做成很長的袋子。


所以從這個角度講,目前只安裝高效過濾器的做法實屬燒錢。放棄了相對廉價的初效、中效,把所有的壓力都放到高效過濾器上。盡管公司方面說一年一更換,但如果使用頻次和時長大,那么會有被堵住的風險。這也是飛檢組不認可這個原因之一。
      
如果確實使用得少,怎么說服飛檢老師?
      
說服就別想了,只能說盡量把事情說清楚。
      

一、提供車間生產批次和空調運行時間的記錄;告訴老師,我這一年就兩三批次,所以被堵住的風險小。不過老師未必會信,畢竟全是手寫記錄,容易被質疑。

      

二、拿出機打數據原始圖。在環境監測中,風速、沉降菌等可能只有手寫原始記錄,但一個能證明高效過濾器還能用的關鍵項目"塵埃粒子",原始記錄肯定是機打的。一般是熱敏紙,直接得出置信上限。當然熱敏紙有個特性就是時間久了,字跡會變淡,所以會簽字后拍照片或者復印備份。

      
不過實際情況很慘,企業方沒有任何原始數據佐證,記錄數值全是手抄。這要是離線pH或者電導率也就罷了,塵埃粒子計數器搞成這樣,已經沒法再多說了。
      
此外,企業在場的檢驗員無法獨立完成檢驗項目,也是一個重點坑。所以,人員技能和硬件,對于企業而言務必要重視起來。尤其是上面那種增加初效、中效,既能節約自己成本,又符合法規的事,一定要干好。要知道,一個謊言說出去,就要有一串的謊言來彌補,這性價比,實在不值得。  

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